A PROPÓSITO DOS 30 ANOS DA AGÊNCIA EUROPEIA DO MEDICAMENTO- PASSADO E FUTURO DA REGULAÇÂO DE MEDICAMENTOS NA EUROPA

1-Nota prévia sobre situação na UE

A União Europeia (EU) tem nos últimos anos demonstrado estar numa grave crise de afirmação a nível da sua intervenção na atual conjuntura internacional.

Quer no caso da Ucrânia quer a nível da crise no Médio Oriente a União Europeia deixou-se dominar pela política e estratégia traçada pelos EUA.

Com a mudança de presidência nos EUA veio a acentuar-se a marginalização e a agravarem-se as contradições internas e capacidade de intervir de forma eficaz no decorrer dos acontecimentos.

O recente acordo com os EUA é humilhante para os povos europeus, não só na forma e local de assinatura como o seu conteúdo ,ainda desconhecido pelos interessados, nomeadamente os representantes das Associações empresariais e Federações de Sindicatos Europeias.

A Europa tem de se afirmar no Multilitarismo emergente que representa 80% da população da humanidade.

Não pode deixar-se humilhar por um homem que publicamente afirma que não respeita a Europa , nem a própria legislação do seu País

Defende uma “Democracia” musculada, que não respeita os direitos humanos, autoritária, capturada pelo complexo militar industrial dos EUA, principais vendedores de armas no mundo e interessados num estado de guerra permanente ,em todos os continentes.

Dirige um Império em decadência como referia a prestigiada revista Americana Foreign Affairs.

https://www.foreignaffairs.com/united-states/end-long-american-century-trump-keohane-nye

Não podemos deixar arrastar a Europa para políticas suicidas.

A UE não pode perder a  identidade baseada em princípios humanitários de igualdade, democracia com um estado social e desenvolvimento económico e científico , que conseguiu a paz durante cinco décadas

A EU e os seus órgãos representativos eleitos e executivos (Comissão Europeia, Parlamento Europeu, Conselho Europeu )não se podem deixar arrastar pelo declínio económico e político dos EUA a caminho do abismo.

A guerra da Ucrânia não pode ser o pretexto armamentista para a ligação aos EUA, pois não há solução por esse caminho.

A procura da Paz na Europa dos Urais ao Atlântico, que constituem a Europa centenária com diversos regimes autoritários na União Europeia e Rússia não podem pôr em causa o espaço geo estratégico que é a tradicional EUROPA do Atlântico aos Urais.

Com o envolvimento das potências beligerantes sem a intervenção dos representantes complexo militar industrial dos EUA ,temos de procurar uma solução de Paz na Europa.

Reforçar uma identidade europeia sólida, capaz de projetar influência e valores próprios dos Urais ao Atlântico, é imperativo para que a EU possa responder aos grandes desafios gpolíticos e salvaguardar a autonomia estratégica. Só assim será possível construir políticas verdadeiramente independentes, colocando o interesse dos cidadãos acima de alianças circunstanciais e evitando que crises externas ditem o rumo da integração europeia.

 2-Alguns Bons Exemplos Europeus

Novo EDIFÍCIO DA EMA EM AMESTERDÃO

O autor deste artigo participou nos últimos trinta anos em estruturas da EU relacionadas com medicamentos e com saúde pública. Referimo-nos á então denominada Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA) hoje denominada Agência Europeia do Medicamento(EMA) sediada na Holanda, responsável pela avaliação científica e aprovação de medicamentos e garantia da sua qualidade, eficácia e segurança durante a utilização. Também participámos desde a fundação, na atividade do Centro Europeu Controlo das Doenças (ECDC) sediado em Estocolmo. Teve um papel importante no controlo na Europa  da recente   Pandemia e no acompanhamento constante dos riscos infecciosos a que que pode estar sujeita.

Estamos perante duas organizações ,com dezenas de anos de atividade ,que são um exemplo positivo de como a EU , através do trabalho de peritos e profissionais de todos os Estados membros produzem resultados de grande importância para a saúde pública dos cidadãos Europeus,

As suas estruturas e forma de governação, com participação de representantes de todos Estados Membros (EM) a nível das estruturas de gestão e em  dezenas s comités científicos, têm funcionado de forma exemplar.

A decisão de criação da EMEA em 1993, foi tomada  em Lisboa durante a primeira presidência portuguesa  . A grande divergência numa Comunidade Económica Europeia com 12 membros, era o peso de cada país das decisões da Agência. Tratando-se de decisões que deviam ter a melhor credibilidade científica, reconhecida em todo o mundo. Optou-se por um voto por EM no processo de decisão, envolvendo-se em igualdade todos os países após a avaliação prévia sustentada por uma bolsa de peritos de todos os EM.A massa crítica científica não defende unicamente da dimensão dos países, mas da excelência dos seus cientistas e académicos e capacidade de saberem trabalhar em rede com os colegas dos diversos EM.

Na posterior criação do ECDC, na qual também participei como membro do Advisory Board durante 10 anos foi adotado um processo semelhante.

3-DA GÉNESE   DA EMEA  ATÉ Á EMA HOJE

RUI IVO PRESIDENTE DO INFARMED E O AUTOR

Foi com muito agrado que fui convidado para participar neste aniversário. Passados trinta anos de uma luta complicada ,atrás descrita, é gratificante ver os resultados posiotivos que compensam o esforço dispensado.

Primeira impressão muito, positiva. O meu vice-presidente na criação do INFARMED em 1993 ,Dr Rui Ivo, é Hoje presidente do Conselho de Administração da EMA. Recordo que ,por decisão entre pares, também tinha sido escolhido para essa função em 1999. O meu afastamento em Janeiro de 2000. no início da segunda presidência portuguesa impediu a minha eleição formal e fez cm que o meu breve sucessor ter votos residuais tendo sido eleito como presidente um representante de outro País.

Segunda , encontrar muitos dos meus alunos da FFUL a trabalhar na EMA e especialmente o meu melhor aluno de sempre, Prof Bruno Sepodes, como presidente(eleito entre pares ) do mais importante comité Científico da EMA.

O AUTOR COM PROF BRUNO SEPODES

A EMEA quando foi criada em 1993 ,com início de funcionamento em 1995, tinha por principal objetivo,os emergentes medicamentos inovadores nomeadamente de origem biológica, já avaliados em Bruxelas no Comité de Especialidades Farmacêuticas( a que pertenci) mas sem carácter vinculativo para os Estados membros

.As decisões da EMEA (baseadas num regulamento e diretivas) tornaram compulsivas para os EM a  aprovação dos medicamentos avaliados na EMEA.

Com a evolução do tempo e aparecimento de novos medicamentos a EMA alargou o seu âmbito de atuação a todo o tipo de medicamentos de uso humano e veterinário(incluindo genéricos) e aos Dispositivos médicos.

A EMA cresceu alargou o seu âmbito teve um comportamento exemplar na resposta á Pandemia de 2019.Reajustou os seus procedimentos internos para atingir mais rápidamente resultados(rolling revew) sem pôr em causa a segurança das pessoas.Retirou dessas experiÊncia dicções que mais tarde foram postas em prática.

Hoje podemos dizer que a EMA é a Agência Reguladora mais prestigiada e independente a nível mundial, procurada por países dos diversos continentes.

Os desafios são muito grandes como a questão da inteligência artificial ,como refere o relatório publicado em junho e” que compila a experiência de a Rede Europeia de Regulação de Medicamentos(EMRN) com a aplicação de soluções de inteligência artificial ao longo de 2024).

O aparecimento de novos produtos com terapias médicas avançadas,novos produtos em oncologia(Cart cells) e muitos outros que exigem um esforço acrescentado de trabalho colaborativo na enorme rede de peritos dos diversos EM que apoiam a Agência.

“O INFARMED participa nas primeiras avaliações clínicas conjuntas que se iniciarameste ano ao abrigo do novo Regulamento Europeu”. Espera-se que em 2030 todos os medicamentos aprovados pela EMA tenham uma avaliação conjunta europeia do seu Valor Terapêutico Acrecentado (VTA) o que permitirá a nível nacional uma mais eficiente avaliação económica e da sua efectividade., melhorando o acesso á inovação de forma mais equitativa.

RUI IVO PRESIDENTE DA EMA ,EMA COOK DIRETORA EXECUTIVA EMA E O AUTOR

5-QUO VADIS INFARMED

Repetindo o título de um dos posts neste Blog.

Recomendo que o voltem a ler pois a situação pouco tem melhorado desde então.

Foram tomadas algumas medidas organizativas, foi feito um significativo recrutamento de pessoal( que se tudo ficar na mesma daqui a dois anos ,preparados no INFARMED, são capturados para a indústria Farmcêutica ou emigram)

O INFARMED não depende do Orçamento do Estado(OE) .É totalmente financiado através das taxas que cobra através dos operadores que regula, de pagamentos de organizações internacionais, a quem presta serviços como A Organização Mundial de Saúde (OMS) e a EMA.

Sobram ainda cerca de 20 milhões , que não pode utilizar , pois são condicionados á decisão do omnipresente , destruidor da eficiência dos serviços públicos em Portugal.

Isto é o aparelho burocratizado do Ministério das Finanças mas eficiente para ir buscar fundos aos contribuintes e organismos do Estado.

- É URGENTE QUE SEJA PUBLICADO UM NOVO ESTATUTO PARA O INFARMED, COMO JÁ FOI ANUNCIADO PUBLICAMENTE PELO ANTERIOR GOVERNO DE MONTENEGRO.

-O NOVO ESTATUTO ,JÁ APLICADO A OUTRAS INSTITUIÇÕES PÚBLICAS, TEM DE PERMITIR QUE O INFARMED DESEMPENHE ADEQUADAMENTE A SUA FUNÇÃO.

-QUE NÃO SE PERDA O QUE FOI AQUIRIDO AO LONGO DESTES ÚLTIMOS TRINTA ANOS , COM O TRABALHO DE CENTENAS DE FUNCIONÁRIOS E PERITOS DO INFARMED E SEUS DIRIGENTES COMO ESTÁ BEM REFLETIDO NAS FUNÇÕES QUE ATUALMENTE DESEMPENHAM A NIVEL INTERNACIONAL

José Aranda da Silva